近日，北京沙砾生物医药股份有限公司（以下简称“沙砾生物”或“公司”）旗下美国子公司Gritbio Medicine, Inc.已于美国时间2026年10月28日取得GT101项目美国临床试验（Investigational New Drug, IND）批件。该项IND针对GT101联合PD-1抑制剂，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗，标志着该联合治疗方案在美国的临床开发取得重要进展，其获批也是沙砾生物全球化临床布局迈出的新一步。
中美临床开发协同推进，拓展国际多中心研究路径
国际多中心临床开发，不仅意味着研究地域的拓展，更对临床方案设计、注册沟通、研究运营以及细胞产品生产与质量控制等全流程协同提出了更高要求。
对于TIL细胞治疗而言，从起始物料管理、生产工艺控制到终产品放行，各环节均涉及复杂的药学开发与质量评价要求；如何建立与产品作用机制相匹配的功能评价体系，并持续验证产品质量属性与临床表现之间的关联，是推动TIL疗法实现跨区域临床开发与国际化转化的重要课题。此次美国IND审评通过，是GT101一线HNSCC联合治疗方案继2026年6月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可（受理号：CXSL2600365）后的又一重要里程碑，体现了沙砾生物持续推进中美协同国际临床开发的战略决心。公司也逐步完善与不同监管要求相适应的中美跨区域临床开发、注册沟通、药学质量体系建设等国际化能力。
正如沙砾生物副总裁程尹博士在近期由Lonza联合中国细胞与基因治疗联盟（CSGCT）举办的CGT创新技术论坛上所分享的，下一代TIL产品的开发需要将工程化创新与系统化CMC建设并行推进。围绕TIL产品的复杂生物学特征，沙砾生物已建立了涵盖靶点识别、动态杀伤、增殖与持久性、抗抑制与抗耗竭、浸润及代谢适应等多个维度的功能评价矩阵，为产品机制研究、工艺优化及变更可比性评价提供支持。通过临床开发与药学、质量管理体系的协同布局，公司持续提升面向国际临床开发与质量体系建设的综合能力，推动下一代TIL疗法向更广泛的适应症及全球市场稳步迈进。
从天然TIL到工程化TIL，构建多代际差异化产品矩阵
GT101是沙砾生物自主研发的非基因修饰自体TIL产品，围绕实体瘤治疗中细胞持久性、免疫抑制及肿瘤浸润等关键挑战，公司已形成由非基因工程化TIL、细胞因子增强型TIL到基因敲除型TIL的多层次研发路径。其中，膜结合IL-15型TIL产品GT201通过细胞因子增强设计，旨在进一步提升TIL细胞的扩增能力、持久性及抗肿瘤活性，目前已在中美两地进入临床开发阶段；双基因敲除型TIL产品GT307则基于公司自主搭建的ImmuT Finder®全基因组CRISPR筛选平台发现和验证关键免疫调控靶点，并采用高保真CRISPR/AaCas12bMAX核酸酶体系进行编辑，目前已获得中美两地IND批准。
从GT101、GT201到GT307，沙砾生物正通过天然TIL、细胞因子增强型TIL和基因编辑型TIL的差异化路径，探索不同技术设计在实体瘤治疗中的应用潜力。从GT101推进中美协同临床开发，到GT201、GT307持续拓展不同技术路径，沙砾生物正通过天然TIL、细胞因子增强型TIL和基因编辑型TIL的差异化路径，探索不同技术设计在实体瘤治疗中的应用潜力，同步加强国际临床开发与质量体系建设，逐步形成覆盖不同技术代际的国际化TIL研发矩阵。
面向全球临床需求，持续探索适应症拓展与联合治疗策略
复发或转移性HNSCC一线治疗仍存在持续的临床需求。沙砾生物推进GT101联合PD-1抑制剂的临床研究，旨在探索TIL细胞治疗与免疫检查点抑制剂联合应用的潜力，为相关患者人群评估新的治疗策略。沙砾生物董事长兼首席执行官刘雅容博士表示：“此次美国IND审评通过，进一步拓展了GT101的国际临床开发路径，也体现了沙砾生物围绕临床需求开展适应症拓展、联合治疗探索及跨区域临床开发的战略思路。”从宫颈癌扩展至HNSCC、从单药临床开发到联合治疗探索，未来，公司将继续加强中美研发、临床与注册工作的协同，推动创新产品以更加系统化的临床开发和质量管理路径向前发展，并持续探索TIL及其他创新免疫疗法在全球肿瘤和自身免疫性疾病领域的应用潜力。