CSA&DI工程师
- 岗位职责
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加强并且维护计算机化系统合规体系;加强与维护数据可靠性管理;
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建立GxP条件下的计算机化系统的管理和维护要求,使之在全生命周期内,持续符合法规要求和沙砾内部要求;
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组织和维护数据(主要是电子数据)的完整性管理,使在GxP环境下的数据(主要是电子数据)全生命周期内,持续符合法规要求和沙砾内部要求;
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主导CSA & DI相关的质量事件和质量活动,包括但不限于自检、偏差、变更、OOS\OOT、CAPA、风险评估等;
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主导计算机化系统的风险评估,电子数据的风险评估;并组织协调相关CSV活动;
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完成领导安排的其他任务;
- 任职资格
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药学、制药、生物工程、化学或同等专业专科以上学历;
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3年以上相关工作经验;
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