沙砾生物GT101注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

    2022年4月22日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,苏州沙砾生物科技有限公司(以下简称沙砾生物)自主研发的GT101注射液(受理号:CXSL2200061)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。

 

 

    GT101注射液是国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物(TIL)。

 

    GT101依托于沙砾生物独有的TIL细胞干性扩增平台StemTexp®从患者肿瘤组织样本扩增制备出高比例记忆性表型、符合临床回输要求的TIL细胞药物。

 

    GT101注射液在前期研究者发起的临床试验(IIT)中,展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性,潜在成为中国黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者的重要治疗产品。沙砾生物即将正式启动GT101的一期临床试验,届时将面向社会招募末线实体瘤患者。

 

    关于GT101注射液

 

    GT101注射液是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物(TIL)。该疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL,再经过沙砾生物特有的StemTexp®生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内以对抗肿瘤。

 

    TIL疗法在多种实体瘤的临床应用中效果出色。根据美国创新药公司IOVANCE在2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)披露的数据显示,TIL疗法治疗末线黑色素瘤的客观缓解率(ORR)为36.4%,中位反应时间(mDoR)超过33个月仍未达到;治疗抗PD-1耐药的复发/转移性非小细胞肺癌客观缓解率(ORR)为21.4%,疾病控制率(DCR)为64.3%;与PD-1单抗联用一线治疗黑色素瘤客观缓解率(ORR)为60%,治疗头颈癌客观缓解率(ORR)为38.9%,治疗宫颈癌客观缓解率(ORR)为57.1%。这些亮眼的临床数据给晚期实体瘤患者带来新的希望。

 

    关于沙砾生物