医学总监

  • 岗位职责
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    项目相关的医学支持工作,包括 I~III 期临床研究方案、知情同意书、研究者手册、综述、说明书、临床试验年度小结报告、临床研究总结报告等写作、CRF 的设计、SAE 的审核,并及时更 新完善;
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    跟踪查阅国内外与公司同类药物的学术资料,对相关英文资料进行翻译和审核工作,并定期培训内部员工;
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    负责对参与项目的临床试验相关人员进行持续的临床研究医学相关的培训以及负责解答内外部人员(包括但不限于国家/地区监管机构, 伦理委员会,研究医生以及项目组成员)提出的医 学相关问题;
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    负责对所辖项目的临床试验进行入/排标准的把握,以及医学相关部分的质量控制,和指导研究医生准确回答质疑;
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    参与项目的临床试验启动会的召开,领导临床试验中的各种会议包括但不局限于(Interim Analysis ,Safety Review Committee, Steer Committee, Independent Data Monitoring Committee and soon)
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    负责申报资料中临床试验部分的审核和答疑;
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    及时应对医学相关的的应急突发事件并指导相关人员避免风险,审阅 SAE 和实验室异常值并判断与药物的相关性,给与项目组成员医学判断和指导相关人员做出妥善处理;
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    负责对医学部 SOP 的编制、完善和升级;
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    配合其他部门进行项目调研和咨询,并给出专业意见指导项目组选择和管理 CRO/SMO。
  • 任职资格
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    学历、专业资格:临床医学相关教育背景,有临床工作经验以及硕士以上学历优先;
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    不少于十年从业经验以及五年以上医学支持(设计临床试验,撰写临床试验方案、知情同意书、研究者手册等),临床试验相关的医学判断,支持 IND/NDA/BLA 递交等相关经验;
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    有血液肿瘤和实体瘤早期(I 期和 II 期)医学支持经验优先,具有大分子肿瘤药物临床研究经验者优先;
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    外企工作经验,具备流利的英文听说读写能力;
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    责任心强;具备良好的表达与沟通技巧、统筹工作与处理紧急事务能力、领导团队并有效协调外部合作者的能力;能快速适应新环境;
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    拥有血液肿瘤和实体瘤医生从业经验以及业内专家资源者优先;
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    做过全球临床试验医学部分工作者优先;
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