统计总监

参与临床试验方案设计，撰写方案中与统计有关的部分、阐明研究假设、确定计划的统计分析、主要及次要变量、所要分析的时间点、中期分析的规定、分析人群的定义、样本量的计算等，审核临床试验项目相关文件，包括研究者手册、临床试验总结报告（撰写或审核临床总结报告中的统计相关部分，与医学总监一同负责统计结果的解释）、CRF、原始病历等;

撰写统计分析计划（SAP），清洗及整理数据，完成统计分析，确保按分析计划实施相应的统计学方法、算法程序、数据呈现及结果输出等，撰写统计分析报告；

支持申报资料中临床试验统计相关部分撰写及药监部门专家答疑；

提供医学统计支持，包括为项目团队提供相关医学统计培训、方案培训、为项目团队解决执行过程中医学统计问题；

准备口头和书面汇报，以有效地将临床试验的结果时时传达给项目团队，管理层，监管机构或跨部门的相关人员;

协助制定并执行部门与统计相关的标准操作规程（SOP）;

组织召开数据审核会，在会议之前确定交付数据的质量，监督CRO按时和按预算完成统计的任务;

学历、专业资格：流行病学、生物统计、公共卫生相关专业硕士或以上学历；

专业知识、能力：具备良好的统计学理论知识及SAS，SPSS等应用经验;

能够承担Statistician programmer（编制统计程序，生成统计图表，并核对输出结果）的任务者优先;

了解ICH指南和HCP，包括进行临床开发计划的国际法规要求，尤其是与数据处理和处理有关的要求;

相关工作经验与年限：至少8年的临床试验统计分析或者统计相关工作经验，有大分子、肿瘤临床试验统计相关工作经验者优先;

其他技能/特殊要求要领：积极主动的工作态度，能与同事良好合作，能承担压力下的工作；良好的英语听、说、读、写能力;