注册总监

负责公司产品的注册申报管理（国内&国际申报），包括申报资料的撰写、汇总、整理、审核，递交等工作，跟进注册检验、审评及审批进度，并完成后续注册维护及更新工作;

负责制定注册计划，建立注册工作程序，完善SOP资料，确保项目在规定时限内完成；

跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；

与药监等官方部门及外部合作机构建立并维护良好的工作关系，推进申报品种的注册进展；

掌握并跟进最新的监管环境、注册法规和指导原则，汇总、解读药品注册法规、技术指南等要求;

组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展和完成；

本科以上学历，药学、生物学、医学等相关专业；

本科8年（硕士5年）以上制药企业或CRO企业药品注册申报经验，熟悉国内/国际注册申报，有创新药的注册申报工作经验优先;

熟悉、掌握注册申报相关政策、法规，熟悉CFDA，ICH，FDA等各项指导原则;

有责任心、有较强的沟通能力及组织领导能力，抗压能力强;

英语能力良好，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;